首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞德西韋 真是新冠肺炎神藥?

  • A+
所属分类:NEWS

首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞德西韋 真是新冠肺炎神藥?


瑞德西韋已在我國進入臨床測試階段,《潛望》從接近該臨床試驗人員處獲悉,瑞德西韋試驗的第一例患者從重症到恢復,用時不到24小時,“效果很好”。

首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞德西韋 真是新冠肺炎神藥?

一起基於“同情用藥”準則下的治愈案例,讓美國製藥公司Gilead幾年前針對埃博拉病毒而研製的藥物瑞德西韋(Remdesivir),成為扼住肆虐的新型冠狀病毒咽喉的新希望。

與此幾乎同時,泰國也宣布發現治療新冠肺炎的藥方,兩種藥物分別是抗艾滋病藥物和抗流感藥物(Oseltamivir),曼谷Rajavithi醫院的醫生團隊表示,經近日的臨床使用發現效果非常好,多名確診病例服用完後,12小時內病情明顯好轉,48小時內痊癒。

多重“好消息”之下,似乎利器已然在手,戰胜新型冠狀病毒迎來曙光。但這些個例背後很難說清,到底是這些“特效藥”起了作用,還是患者自身免疫系統戰勝了病毒。畢竟在國內,沒有這些“特效藥”幫助下,治癒的案例已高達400例。

但不得不承認,這是新型冠狀病毒疫情爆發以來,人們在樸素的戰勝病毒心理下看到的希望所在。

2月3日,瑞德西韋這一“特效藥”隨機、雙盲、對照III期臨床研究正式啟動,總樣本量270例,入組輕、中度新冠肺炎患者,由中日友好醫院曹彬教授牽頭,預期在4月27日結束。

當日晚間,《潛望》從接近該臨床試驗人員處獲悉,瑞德西韋試驗的第一例患者從重症到恢復,用時不到24小時,“效果很好”。不過,與美國宣布用該藥物治癒的患者一樣,目前均為孤例,沒有對照試驗,沒有足夠的臨床樣本,不能證明就是“特效藥”起了作用。

“希望在新藥審批的正規流程下,瑞德西韋能夠開展正規的人體臨床試驗,確定在治療治療新型冠狀病毒感染上的安全性和有效性。”浙江大學教授王立銘在談及瑞德西韋這一“特效藥”時表示,如果證明安全好用,可以和吉利德公司一起推動這種藥物的正式上市和進口,保證中國患者能夠使用到。

但他同時強調,瑞德西韋需要嚴格遵循新藥開發的規律,不能隨意縮短研究的時間和標準。因為“不管疾病有多嚴重,不管我們期待新藥和新疫苗的願望是多麼迫切,新藥和新疫苗開發的規律無法被逾越。”

治愈美國首例新冠病毒患者

據《新英格蘭醫學雜誌》報導,美國首例確診新冠病毒病人於1月15日結束了在武漢的探親返回美國,在返美後的第二天就開始咳嗽,並有些發熱症狀,第三天由於症狀仍未緩解,並在了解到新冠病毒相關消息後,決定去看醫生。

在接受了幾天的治療後,病人的病情並未得到緩解,並有不斷加重趨勢,在住院後第六天,患者出現持續高燒,需要吸氧,肺部X光片顯示出非典型肺炎的特徵。最終患者使用了一種尚未獲批的新藥,由吉利德公司研發的抗病毒藥倫地西韋。

在使用該藥物後的第二天,病人的病情並得到了極大的改善,他不再需要吸氧,除了乾咳和流鼻涕,他已經沒有其他症狀,截至1月30日,這名患者仍在住院觀察,但已經退燒,目前唯一症狀是咳嗽,且嚴重程度在不斷減輕。

值得強調的是,由於倫地西韋是未被美國藥監局(FDA)批准的新藥,因而用在病人身上已經屬於同情用藥(英文名:Compassionate use)的範疇。

所謂同情用藥,是屬於治療過程中的一種極端情況,美國藥監局對其有著非常嚴格的界定,在其官網上,FDA明確列出,必須滿足下列所有條件,才被認為同情用藥是妥當的:

1、病人病情嚴重,或者病情已經能夠立即對生命造成威脅。

2、沒有其他類似或有效的可選診斷、檢測或治療方案

3、病人無法被列入臨床試驗

4、(用藥後)病人潛在能夠收穫的療效,值得付出這樣的風險

5、治療藥物不會對臨床試驗以及治療效果的宣傳產生影響

FDA還專門提醒,對於尚處於試驗階段的新藥或醫療設備的使用,或許將會導致預期之外的嚴重的副作用。

從FDA的上述規定以及再三提醒不難看出,對於未經獲批的新藥的使用,監管當局的態度是極其慎重,只有在極端情況,且滿足各項條件時,才能將未經獲批的新藥用於病患身上。

瑞德西韋與製藥公司Gilead的前世今生

用於美國首例新冠病毒患者的治療的Remdesivir,是由美國生物製藥公司Gilead 幾年前針對非洲流行的埃博拉病毒所研製的抗病毒藥劑,但從臨床試驗效果來看,實際上Remdesivir對埃博拉病毒患者的治療效果並不好,與其他三款針對埃博拉病毒研製的藥劑同時進行臨床試驗時,接受Remdesivir治療的埃博拉病毒感染患者的致死率最高。

在2019年10月由美國國家過敏與傳染病研究機構公佈的一篇論文中稱,總共1400多名接受臨床試驗的患者被隨機分配四種藥的治療,分別是ZMapp、Mab114、REGN-EB3和Remdesivir,最終,接受ZMapp治療的患者死亡率為49%,接受mAb114治療的患者死亡率為34%,接受REGN-EB3治療的患者死亡率為29%,而接受Remdesivir治療的患者死亡率最高,達到53%,埃博拉病毒爆發的總體死亡率為67%。

基於這樣的臨床試驗結果,試驗數據和安全監測委員會決定,繼續進行死亡率最低的兩款藥REGN-EB3和mAB114的試驗,而解除了另兩款藥ZMapp和Remdesivir的繼續試驗。

研製Remdesivir的製藥公司Gilead是一家總部位於美國加州Foster City的生物醫藥公司,從事藥品的研發和商業化,主要研發包括用於治療HIV、甲肝、乙肝和流感等病毒的抗病毒類藥物。

Gilead於1987年創辦,1992年在納斯達克交易所上市交易,目前市值約800億美元,員工數超1萬名。

近年來,Gilead作為一家上市公司的經營業績狀況並不好,近三年銷售收入連年下滑,2018年銷售收入同比下滑16%至217億美元,其中HIV相關藥物銷售下滑12%至146億美元, HCV相關藥物銷售大幅下滑60%至37億美元。

去年全年,Gilead股價下跌7%,而標普醫藥板塊去年整體則上漲17%。在治愈美國首例新冠病毒患者之前,Gilead的股價一度已經下滑到7年新低。由於美國首例新冠病毒患者接受Remdesivir的消息,使得Gilead股價在消息當天一度上漲超過7%。

將用於大規模臨床試驗

2月2日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)正式受理瑞德西韋的臨床試驗申請。2月3日,瑞德西韋這一“特效藥”隨機、雙盲、對照III期臨床研究正式啟動,總樣本量270例,入組輕、中度新冠肺炎患者,由中日友好醫院曹彬教授牽頭,在武漢疫區展開,預期在4月27日結束。

中日友好醫院在官網表態,在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究,將“為抗擊疫情帶來曙光。”

但結合目前所掌握的現有信息來看,至少有幾方面的問題值得提出:

首先,Remdesivir在治愈美國患者這件事中所起到的作用還未能得到充分的論證。

根據《新英格蘭醫學日誌》1月31日所刊登的文章敘述,在首例新冠病毒患者入院第7天晚對其使用Remdesivir,第8天,病人的病情得到顯著改善,血氧水平從94%上升至96%,但文章僅僅是客觀敘述事實,並沒有做出任何“是因為使用Remdesivir而使病人病情好轉”的結論。

此外,一位熟悉該流程的美國醫學教授對《潛望》指出,在介紹其診療過程的文章中,患者第12天鼻腔試紙病毒檢測結果並未轉陰,依然呈陽性,並不符合國家頒布的治愈標準。

首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞德西韋 真是新冠肺炎神藥?(上圖紅框中鼻腔試紙病毒檢測結果依然為陽性)

在Gilead公司隨後發表的聲明中,該公司除了強調本藥並沒有獲批,還處於臨床試驗階段外,也表示,Remdesivir對於與新型冠狀病毒結構相似的SARS和MERS病毒有一定效果外,並沒有直接的對新型冠狀病毒有效的數據,該公司也沒有在聲明中明確表示,美國首例新型冠狀病毒患者狀況改善是因為該藥所起的效果。

其次,即便是有充分證據說明美國首例治愈病例確實是因為Remdesivir起作用,但別忘了該藥最初是針對埃博拉病毒進行研發,現在卻對新冠病毒起作用,這裡面的運作機理,目前還沒有任何公開信息說明,該公司也未對其做任何說明。從醫學角度來說,容不得半點的“歪打正著”或“東方不亮西方亮”,對於為何原先用於埃博拉病毒的藥物,現在對新冠病毒起作用,還需要有更有說服裡的專業佐證才行。

前述醫學教授表示,這一藥物在美國進行了I期和II期實驗,但II期實驗失敗,如今面對對抗病毒主體的更換,在中國緊急啟動III期臨床試驗,可能是“特事特辦”,在疫情緊急的情況下一路綠燈。

不過針對埃博拉和新型冠狀病毒,吉利德此前曾表示,在體外和動物模型中,瑞德西韋證實了對非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合徵(MERS)的病毒病原體均有活性。後兩者也屬于冠狀病毒,與新型冠狀病毒在結構上非常相似。

《潛望》 作者紀振宇劉鵬

 

敬請注意: 新聞取自各大媒體,其內容觀點不代表本網立場!

武漢肺炎 相關新聞:

MIT 學者利用 AI 發現超強抗生素,成果登《Cell》雜誌封面
MIT 學者利用 AI 發現超強抗生 ...
閱讀全文
三位華裔青年被趕下地鐵,比利時“圍觀羣衆”這樣反應(圖/視頻)
三位華裔青年被趕下地鐵,比利時“圍觀 ...
閱讀全文
大陸導演常凱1家4口染新冠肺炎接連離世 遺言瘋傳絕望無床位
大陸導演常凱 1家4口染新冠肺炎接連 ...
閱讀全文
武漢小區90人發燒、30確診 揪出1女向門把吐口水
武漢小區90人發燒、30確診 揪出1 ...
閱讀全文
自製口罩有防護效果嗎?哪種消毒口罩的方法最靠譜?專家一次說清楚
自製口罩有防護效果嗎?口罩循環再用 ...
閱讀全文
日本遊輪「鑽石公主號」10人確診武漢肺炎 船上3711人被隔離
日本遊輪「鑽石公主號」10人確診武漢 ...
閱讀全文
《武漢肺炎》世界夢號郵輪曾載3確診病患 停高雄港3千人禁下船
《武漢肺炎》世界夢號郵輪曾載3確診病 ...
閱讀全文
首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞德西韋 真是新冠肺炎神藥?
首例臨床患者17小時從重症到恢復 瑞 ...
閱讀全文
女主播采访钟南山 搔首弄姿遭群嘲怒斥:你笑啥呢【武漢疫情】
女主持採訪鍾南山 搔首弄姿遭網友群嘲 ...
閱讀全文
國際頂級學術期刊《自然》發表新冠論文:武漢病毒所確認病毒進入細胞路徑
國際頂級學術期刊《自然》發表新冠論文 ...
閱讀全文
大陸男主播「鏡頭前突然狂咳」!新聞播一半講不出話…女主播緊急助援
大陸男主播「鏡頭前突然狂咳」!新聞播 ...
閱讀全文
病毒在飛機上的傳播概率多大?一張示意圖帶你看清
新冠狀病毒在飛機上的傳播概率多大?一 ...
閱讀全文
學者研究發現:瑞得西韋和磷酸氯喹能在體外有效抑制新冠病毒
學者研究發現:瑞得西韋和磷酸氯喹能在 ...
閱讀全文
李蘭娟院士團隊重大成果:阿比朵爾、達蘆那韋能抑制冠狀病毒
李蘭娟院士團隊重大成果:阿比朵爾、達 ...
閱讀全文
武漢肺炎新冠病毒“特效药”瑞德西韦,浙大教授:别随便用
武漢肺炎新冠病毒“特效藥”瑞德西韋, ...
閱讀全文
部分抗艾滋藥治新型冠狀病毒肺炎有效果?上海公衛中心解析其原理
部分抗艾滋藥治新型冠狀病毒肺炎有效果 ...
閱讀全文
又抓住一個吃蝙蝠的明星!吃完還滿臉享受稱味道很香!
又抓住一個吃蝙蝠的明星! 1月31日 ...
閱讀全文
馬雲首次談疫情提三呼籲
馬雲首次談疫情提三呼籲 來勢兇猛的新 ...
閱讀全文
全球看武漢|預防糞口傳播,重提U型聚水器:香港防疫經驗
全球看武漢|預防糞口傳播,重提U型聚 ...
閱讀全文
號稱世界頭號“毒王”的蝙蝠,究竟有多毒?
號稱世界頭號“毒王”的蝙蝠,究竟有多 ...
閱讀全文
她最早判斷出疫情並上報:這次把一生的眼淚流光了
她最早判斷出疫情並上報: 這次把一生 ...
閱讀全文
上海藥物所回應:雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒:準確無誤
上海藥物所回應:雙黃連口服液可抑制新 ...
閱讀全文
美國宣佈進入緊急狀態! 這些外國人不能入境
美國宣佈進入緊急狀態! 這些外國人不 ...
閱讀全文
新英格蘭醫學雜誌詳述美首例新冠:第9日肺炎,瑞德西韋有效
新英格蘭醫學雜誌詳述美首例新冠:第9 ...
閱讀全文
感染者糞便裡查出新型冠狀病毒,代表什麼?大家該怎麼預防?
 感染者糞便裡查出新型冠狀病毒,代表 ...
閱讀全文
確診人數激增!新型冠狀病毒新藥開發難度巨大
確診人數激增!新型冠狀病毒新藥開發難 ...
閱讀全文
比爾·蓋茨早就警告過冠狀病毒危機,今為中國捐500萬美元
比爾·蓋茨早就警告過冠狀病毒危機,今 ...
閱讀全文
新冠病毒出現多例“兩陰後變陽”病例,專家稱臨床不應輕易排除
新冠狀病毒出現多例“兩陰後變陽”病例 ...
閱讀全文
驚!陸醫院確診患者糞便中 發現…「活的武漢肺炎病毒」
驚!陸醫院確診患者糞便中 發現…「活 ...
閱讀全文
媽媽走了,在武漢隔離病房去世…
媽媽走了,在武漢隔離病房去世… 口述 ...
閱讀全文
武漢肺炎 痊癒患者 有再感染風險
武漢肺炎 痊癒患者 有再感染風險 中 ...
閱讀全文
大陸最新發現 雙黃連口服液可抑制武漢 ...
閱讀全文
"重症肺炎"患者的最後12天:至死不知自己患什麼病
"重症肺炎"患者的最後12天:至死不 ...
閱讀全文
武漢肺炎 新型冠狀病毒感染9個事實 你一定要知道!
武漢肺炎 新型冠狀病毒感染9個事實 ...
閱讀全文
確診病例破千:為何SARS用了4個月,武漢肺炎只用了25天? 
確診病例破千:為何SARS用了4個月 ...
閱讀全文
不僅2017年的電視劇“預言”了新型肺炎,2014年也有相似
不僅2017年的電視劇“預言”了新型 ...
閱讀全文
武漢新型肺炎| 3年前的電視劇神預言?編劇回應:一個電視劇而已
武漢新型肺炎| 3年前的電視劇神預言 ...
閱讀全文
武漢肺炎始發地華南海鮮市場的照片,觸目驚心!
武漢肺炎始發地華南海鮮市場的照片,觸 ...
閱讀全文

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: